原文

修正文

“北京市药品监督管理局”

“北京市食品药品监督管理局”

北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）

北京市食品药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）

“国家食品药品监督管理局”

“国家食品药品监督管理总局”

第一条  为鼓励和促进北京市创新药物的研究，加快专利药物在京研究和申报，积极参与处理突发公共卫生事件，根据《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》和《新药注册特殊审批管理规定》的有关要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，制定本程序。

第二条  北京市药品监督管理局对符合下列情形的药品注册申请实行快速审查：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；

（五）突发公共卫生事件应急所需防治药品；

（六）国外已上市国内未上市，且国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未收到同品种注册申请的药品；

（七）临床治疗急需用药品。

第一条  为鼓励和促进北京市创新药物的研究，加快专利药物在京研究和申报，积极参与处理突发公共卫生事件，根据《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《新药注册特殊审批管理规定》和六部委《关于保障儿童用药的若干意见》等有关要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，制定本办法。

第二条  北京市食品药品监督管理局对符合下列情形的药品注册申请实行快速审查：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；

（五）突发公共卫生事件应急所需防治药品；

（六）儿童适宜的品种、剂型、规格；

（七）临床治疗急需用药品；

（八）列入国家科技计划重大专项的创新药物；

（九）转移到北京生产的创新药物。

附件1

“注册申请符合条件类型”

附件1

“注册申请符合条件类型”按照快审办法第二条有关内容进行相应调整。

附件2

你单位提交的              品种的《北京市药品注册快速审查申请表》已收到。经审查，符合《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》第二条第（  ）项之规定，同意进入快速审查程序。

附件2

你单位提交的              品种的《北京市药品注册快速审查申请表》已收到。经审查，符合《北京市食品药品监督管理局药品注册快速审查办法》第二条第（  ）项之规定，同意进入快速审查程序。

附件3

“符合快速审查类型”

附件3

“符合快速审查类型”增加第八、第九选项。