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ISO 7洁净室设计:把操作规程放在第一位

摘要:  坚持执行清洁计划作为洁净室顾问,我们在客户的设施中花费了大量时间,建立现行条件的文档,观测操作。有一次,洁净室中一条ISO 7级医疗设备包装线产生超过要求的微粒数,要求我们对洁净室设计进行纠正。我们在调查 ...

坚持执行清洁计划

作为洁净室顾问,我们在客户的设施中花费了大量时间,建立现行条件的文档,观测操作。有一次,洁净室中一条ISO 7级医疗设备包装线产生超过要求的微粒数,要求我们对洁净室设计进行纠正。我们在调查中发现洁净室设计正确,设备安装也合适;但是,有一天我们在洁净室外边发现真正的问题是客户的污染控制。我们观察到一位洁净室技术人员从更衣室走出来,穿着工作服从大厅走到一台自动售货机买了一块糖又转回洁净室。后来我们访问洁净室工作人员,很清楚,他们有操作规程,但是从未执行过。

与此形成鲜明的对照的是,一些公司只有我们称为“非常基本”的洁净室,却取得了异常低的微粒数,远远高于原设计洁净水平。在这些例子中,每个洁净室都严格地按照确定的规程操作,每天都使用真空吸尘器打扫和清洗。所有洁净室员工都尽职尽责,包括保持他们的工作环境的清洁水平。

一家洁净室给予负责日常洁净室维修的人员权利,不遵守规程或不穿适当工作服的人员不得进入洁净室。一位被称为“洁净室将军”的工作人员,他常引以自豪的是一次他阻止公司总裁进入洁净室,让他返回更衣室戴上口罩,这是对所有留有胡须的人员的规定。因此,该公司的产品废品率非常低是不足为怪的。保持洁净一定会得到好的结果的。

纳米技术和工业应用

随着纳米技术的发现和在越来越多的工业和学术研究中的应用,ISO 7级洁净室(ISO 8和 ISO 9)越来越普遍。原来只在集成电路组装、试验室和制药厂中应用,现在在生物化学、生物技术、医疗设备、汽车、先进材料、冶金和光学器件等工业部门中,ISO 7级洁净室已非常普遍。大专院校也增加了ISO 7洁净室,以支持在化学、生物、生物化学和生物医学应用科学中的研究计划。

 

 
图1. 适当的工作服是执行洁净室规程第一步。照片由Facility Planning & Resources股份有限公司提供。
 

洁净室进口和出口

在 ISO 7洁净室中,两项常见的错误是更衣室尺寸不足和缺乏中间支持洁净空间。洁净室工作人员应通过更衣室进入洁净室,更衣室应有足够大的空间,应能供进入人员的进入、更衣和准备,以及出来人员的出来和更衣同时进行。在洁净室和更衣室之间应设置气闸室,作为防止微粒进入受控空间的最后措施。风淋室应提供高速空气流(6,000fpm+),冲刷进入洁净室人员的衣服。人流多时,可采用风淋通道以适应一群人而不是一次一人进行风淋。对离开洁净室的人员,应提供单独的门通向更衣室,因为气闸室只供进入洁净室时使用。

 

 
图2. 灵活的洁净室要求平衡的气流模型设计。照片由Facility Planning & Resources股份有限公司提供
中间支持空间包括传递窗和清洗室。传递窗安在墙壁上将洁净室与非受控空间分开,用于将器材、化学品和其他物品送入洁净室,而不是通过更衣室。同样,将成品和废品送出洁净室时使用的传递窗要分开。这两种传递窗应有连锁门以防止两个门同时打开。气闸室的尺寸的大小可以变化,从高宽深12英寸变到大到可以容纳实验室推车。应制定通过传递窗进入洁净室的物品的准备和控制的专门规程。
 
 
表 1. 空气流指南
 
需要设备和器材开箱和清洗用的清洗室,因为设备和器材经常进入洁净室。虽然这样的空间看起来有些奢侈,但是他们的使用常常可以防止洁净室污染、彻底清洗和重新分级。我们上个月把工作原理描述为“清洁岛”。不管多高的清洁等级,如果遵循和保持这种原则,污染控制成功的机会就非常高。
我们了解一下ISO 7洁净室一些基本的物理组成:墙壁、天花板、地板、气流结构和照明。
洁净室墙壁和天花板
10,000级洁净室墙壁系统采用钢质龙骨加乙烯树脂覆面的石膏构成的墙板,这种墙壁已经使用了多年,由于成本较低,将会继续受到欢迎。然而,由于面板本身的组成问题,在需要重构或经常更换设备或设施时,不会推荐使用它们。这种墙壁系统的许多制造厂家都非常自豪地称它们的面板符合联邦标准209D,该标准在过去20年中已经修订过两次。
在 ISO 5级和以上的洁净室,粉末涂敷的蜂巢铝板墙壁系统作为工业标准已经几十年了;这种墙壁防静电,不脱落微粒,不释放气体。其他优点包括:不可燃、轻便和容易迁移。在上述因素重要时,用它们可以为ISO 7洁净室构造极好的墙壁系统。
生命科学和医药部门通常需要经常彻底清洗墙壁系统。因此,完工表面必须能经受住用抗真菌和抗微生物生长的各种化学品清洗和卫生处理。用于生命科学和医学的墙壁系统需要考虑的另一种因素是墙壁和地板相接处要有弧度。这里要遵循现行良好的制造惯例要求,以保持无病菌和/或无菌环境条件。
对于ISO 7洁净室,有各种复合墙壁系统可供选择。壁板可为铝蜂窝、纸蜂窝、发泡聚苯乙烯或者异氰脲酸酯绝缘内核。除粉末涂敷铝表面外,许多洁净室墙壁制造厂家还提供高压层板、甲醛塑料、乙烯树脂、不锈钢和聚氯乙烯。建议洁净室天花板与壁板采用相同的工艺。天花板或者吊顶系统需要能支持消防喷水系统。这么多选择中,重要的是选择的墙壁和天花板能支持操作,并符合联邦的规章和其他要求。
窗户是洁净室墙壁系统的另一个考虑因素。窗户的净侧应与墙壁齐平以防止微粒积累。提供有与墙壁两侧平齐的窗户设计,这对于相邻洁净空间之间的窗子是非常有用的特性。不管是公司的、研究所的,还是学院的洁净室,窗子安置对于视觉安全、从外侧监督都是非常重要的。窗子对于支持销售观摩也是非常重要
要的,因为它们不可避免地要观察洁净室。
地板表面
地板常常采用合适的混凝土表面覆盖高固态环氧树脂。根据应用,还可使用具有标准的、静电耗散或者导电特性的乙烯基树脂地砖和乙烯薄板。洁净室是否采用活动地板,取决于循环空气流量、地板下设施或排气装置的需求和定期清洗的重要程度。

空气流量
空气流指南表(表1)指出了洁净等级与换气率范围的关系,这种关系随着ISO洁净度等级的增加越来越重要。该表提供了值的范围,强调这种观念并不是精确的科学。空气每小时的换气率的最终选择依据是需保护的工艺、洁净室内工作的人数、他们的行为和动作,以及合格成品的比率。
 
 

图3. 地面回风应直接放置在主要设备附近。照片由Facility Planning & Resources股份有限公司提供。


注意,对于ISO 7洁净室,表中的两个变量是空气流速和每小时的换气次数。需要考虑的其他因素是室内空气流模型的均匀性和洁净室本身的构造。因此,虽然ISO 7的高效微粒空气过滤器覆盖率推荐值是20%,但要提供令人满意的ISO 7清洁度,过滤器覆盖率是可以变化的。重要的是要记住提供的数值是推荐值,并非严格的规定。我们成功地建造过具有各种百分比过滤面积的ISO 7洁净室。

应注意空气流模型的设计依赖于过滤器在天花板中的仔细安排以及空气回风在洁净室地面上的仔细安排。重要的是洁净室设计者应完全明白在洁净室内的工艺过程,保证以最低的成本实现最佳的设计。

温度

在洁净室内要保持的温度取决于舒适程度或工艺的要求。在ISO 7洁净室内的舒适度一般可将温度保持在72oF(±2o)来实现,这时穿实验室外套或者工作服、鞋套、发帽(hair bouffants)即可。在更严格的ISO 7洁净室中,需要整套“连身(bunny)”服。在这些情况下,将温度保持在68oF(±2o),就可以使人感到舒适。前边,我们提到关于IS0 7洁净室通过连续保持低的微粒数取得成功的一些经验。其中在一些洁净室中,工作人员就是要穿整套连身服的。

在规定温度值和容差时应当小心,因为是工艺感受性需要的结果。保持高或者低的温度值都需要昂贵的花费。保持严格的但不必要的容差,花费更大。±1oF容差要比±2oF容差花费大得多。±0.5oF的容差的花费呈指数增加。如果室外空气条件波动巨大,工艺设备还在发热,一天24小时,一年四季要在整个洁净室内保持高的容差,花费更大的情况就会更明显。 这样会产生高的原始成本、高的运营成本和很多“不合格”周期。

一些洁净室管理者常见的错误观念是温度始终可通过改变空气流来控制,这不总是准确的。当空气流量增加时,在空间内的负载的影响在减少。但是,送风温度变化的影响增加了。

湿度 
许多关于温度控制的评论也适用于湿度控制。选择的值和容差对应用应是现实的。如果将温度保持在舒适的水平,在百分之三十到六十五相对湿度范围内也可实现舒适水平。唯一需要严格容差的原因是工艺需要。多数区域内,如果需要正负百分之五的相对湿度容差,机械系统中必须采用加湿和去湿设备。如果需要正负百分之二相对湿度容差,应特别注意控制系统以及增加和减少空气中的水分。

压力控制


受控洁净空间和非受控空间之间的压差是洁净室管理中另一项重要因素。一般,控制最严格的空间的压力是最高的。保持洁净空间的空气压力比相邻的控制严格程度较低的空间高0.02英寸水柱(in.w.c.)或比相邻的非额定空间高0.05in.w.c。更高的压差也行;但是,如果压差太高,就会产生噪音问题,难于将门打开或保持门的关闭。同时也会使运营成本升高。

 

 

图4. 洁净室在建造的最后的阶段期间应每天清洗。照片由Facility Planning & Resources股份有限公司提供。
 
使用风机过滤机组
我们注意到几年来,企业大多数采用在现有建筑里构建ISO 7洁净室。这对于工业或者生产设施来说,通常带来问题少。但在学校的研究洁净室方面却有很多限制。许多情况下,从地板到下层地板结构的可用空间大于或约13英尺,甚至净高大于15英尺。新风管和空气循环装置要求的空间比可用的空间更大。这样大的空间需要使用风机过滤机组代替空气再循环装置、风管或送风静压箱。
但是,使用风机过滤机组来代替过滤的再循环空气并不总是因为高度限制。根据一般的经验,低于20台过滤器时,风机驱动的高效微粒空气过滤器(FFU)设计的成本要低于传统风管系统。利用一定的送风静压箱和风机驱动模组允许使用标准的现成空调设备和常规的风管系统,无需采用密封进行压力控制,从而降低了制造和安装成本。
照明
由于在洁净室内要进行精细的工作,现在趋势是采用高照明度(即100烛光,即1000勒克斯),结果带来高能量输入,需要高能量来冷却负载。如对精细工作采用工作岗位照明,一般只需要70到80基本烛光,从而降低了冷负荷,通过降低照明器具的数量也降低了成本。我们发现在ISO 7洁净室中,天花板系统采用T-5灯向吊顶龙骨系统中照明,可提供足够大的均匀的照明和高技术图像,支持洁净室业主的市场部分。
本篇文章的全部以及以前的文章大部分是关于ISO 7和ISO 5洁净室的论述,也适用于其他污染控制。重要的是什么样的洁净室用途,用于生产还是研究,这是设计的基础,并且极力说明随着时间的推移,工艺是可能改变的。
Thomas E. Hansz是Facility Planning & Resources股份有限公司的创始人,Flad & Associates公司的高级技术工程主任,洁净室编辑咨询委员会成员。

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