摘要: 1清洁蒸汽的概念 清洁蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。由于工业蒸汽的水源是利用工业水（地表水、井水）经软化（主要目的是防结垢），由工业锅炉发 ...
1清洁蒸汽的概念 清洁蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。由于工业蒸汽的水源是利用工业水（地表水、井水）经软化（主要目的是防结垢），由工业锅炉发生的蒸汽。虽然是无菌的湿热气体，但相对于洁净无菌要求的介质，它仍含有大量的杂质，尤其是无机杂质、热原等不洁净的物质，若使用其作为无菌系统的最终灭菌。虽然，系统是不存在活的微生物，但杂质及热原污染却又产生。故GMP规定，湿热灭菌应使用纯蒸汽，以防止二次污染的发生。 2清洁蒸汽制备方法 如何获得洁净的蒸汽，目前方法有三：(1)由单独的纯蒸汽发生器产生，是当前制药工业常见的方法；(2)从多效蒸馏水机的第一效蒸发器中获得；(3)由工业蒸汽经预滤、精滤（0.22μm）后获取。但应说明，纯蒸汽的输送系统必须是316L材质的管道及管件、阀门。 3纯蒸汽发生器 纯蒸汽发生器其材质系316L由无缝管、蒸发管、预热管及螺旋分离系统组成，由PLC+变频自动控制系统进行操作，结构上符合GMP的下列要求： (1)凡与纯水、二次蒸汽接触的材料必须采用316L材质的不锈钢材料制作，非直接接触部分材质为一般奥氏体不锈钢，其他的非金属材料应符合无毒、耐蚀、耐高温、不溶、无微粒析出的规定。 (2)结构简洁、平滑、易清洗消毒、无盲区死角、不留残液。 (3)塔体（加热、蒸发、分离）制作焊接采用氩弧焊接工艺，内壁及焊缝应进行抛光，抛光精度Ra≤0.40μm。 (4)列管内蒸发方式为降膜式，并采用螺旋离心分离热原技术的结构。 (5)进料水的流量、压力与加热蒸汽的温度、压力同步控制，以确保安全及节能，并配有清晰的显示，用汽量与进料水量同步变频控制。同时，设置纯蒸汽的监测记录装置。 (6)安全措施上设有加热蒸汽超压，纯蒸汽超标报警装置。 4由工业蒸汽制纯蒸汽 由工业蒸汽制纯蒸汽是一种比较简单、经济的获取纯蒸汽的方法，也可采用此系统用于压缩空气的净化，用于抗菌素发酵空气的净化，可达防止染菌，节约能源，节约投资的效果。 工业蒸汽(或压缩空气)→高效涡旋管分离器(分离蒸汽中92%以上>10μm粒径的颗粒)→折叠式过滤管（可滤除蒸汽中0.5～10μm的颗粒)→QJX型薄膜折叠式过滤器（可滤除>0.02μm粒子，过滤效率可达99.9999%的≥0.1μm粒子。）→缓冲稳压器→使用点。 应提请注意的是：应根据所需汽量、压力、过滤精度来选择设备，不可盲目。一般最后一级过滤前必须经预滤，以免影响使用寿命，其滤材的材质、精度应根据工艺要求确定。滤后的纯蒸汽应贮存于耐压的不锈钢及采用相应材质的不锈钢管道、管件、阀门，并在控制点安装压力表以便控制。对于过滤元件有折叠式滤材和非折叠式滤材，前者过滤器体积小面积大，后者体积较大，但排尘效果好。而滤材则有钛金属烧结管、金属薄膜与聚四氟乙烯薄膜组成的复合膜，经特殊树脂处理的超细玻璃纤维低的折叠滤材。其精度则从10μm～0.02μm之间供选择。 |
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