摘要: 药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染,使生产环境的洁净度符合工艺要求,确保药品安全。一般采取的空气净化措施有:空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。1 药品生产及包装车间环境控制要 ...
药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染,使生产环境的洁净度符合工艺要求,确保药品安全。 1 药品生产及包装车间环境控制要求 1,3.3 噪声级
2.2.3 局部净化 为降低造价和运转费,在满足工艺条件下采用局部净化。 常用洁净隧道实现局部净化。可分为台式、棚式、罩式和集中送风式洁净隧道。 2.2.4 乱流洁净室的计算 1)含尘浓度计算。进出洁净室的尘粒有:新风带入室内、回风带入室内、室内发尘而增加及室内排出的尘粒。室内稳定的理论含尘量Ⅳ和换气次数n为: Ⅳ 一 : 二 二旦堑nF1—5(1一叼目)] . . 一60G×10一~ Ⅳ一[1—5(1一叼 )]一 (1一s)(1一叼新)式中:G为单位室内体积发尘量(粒/m ·rain);S为回风l_上(即回风量与送风量之比); 为大气含尘量(粒/L);7/新\叼回分别为新风和回风通路上过滤器总效率。 2)参数的确定。大气含尘量:工业城市M =3 X 10 粒/L,工业城市郊区m=2×10 粒/L;非工业区或农村M =110 ~CT/L。室内单位容积发尘量,在正常条件下,人在静止状态所散发的尘粒数为1xlO 粒/人-rain,地表发尘量为1.25xl0 粒/(m .min),如洁净室净高2.5m,洁净室内人员密度为78 g(人/m )。单位容积发尘量G=(20g+0.5)×10 (粒/m ·min)。过滤器总效率:新风及回风通路过滤器总效率为叼新=1一(1一叼粗)(1一叼中)(1一叼高),叼回=1一(1一叼中)(1一叼高)。 叼高、叼中、叼粗为高、中、粗效过滤器效率。 3)自)争时间。洁净室在空气净化系统运行后,室内含尘量从开机前下降到稳定值时所需的时间称为自净时间。当开机前室内严重污染情况下,自净时间不超过lh;一般情况下,自净时间需0.5h。 2.3 洁净室净化空调系统设计 2.3.1 净化空调系统的空气处理流程 对送入洁净室的空气进行洁净度、温度和湿度处理的系统称为净化空调系统。1)在空气过滤方面,必须设三级甚至四级过滤,末端必须有亚高效以上过滤器。2)在气流组织方面,限制和减少尘粒的扩散,减少二次气流和涡流。3)在压力控制方面,要求室内正压或负压,最小压差在5Pa以上。4)风量能耗方面,系统换气次数为15次/h以上。系统比一般空调耗能高10~20倍。5)净化空调系统比一般空调造价高。净化空洞系统除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等设备。 风机。安装双风机,生产时用大的,不生产时用小的,以免停机时造成负压,脏空气进来;也可用调节转速的办法,解决生产中不同需要。非连续运行的洁净室,根据生产要求设置值班风机。 冷却器。有干式和湿式。干式即表面式热交换器,占地面积小,干净。湿式即淋水式,通过水的喷淋过滤灰尘,起到中效过滤器的作用;湿式比较脏,易长霉,占地面积大。 风管和附件。 风管连接空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置,形成完整的空气循环系统。风管采用镀锌薄钢板、PVC板和不锈钢板。风管断面尺寸的确定应方便风管内壁清洁处理,并设置清扫口。系统的新风管、回风总管应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处设置调节阀。洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀或密闭阀,以防倒灌,并与排风风机连锁。调节系统的风管、调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的材料和涂料,根据输送空气的洁净要求及所处的环境条件确定。空调箱。常用的空调箱有卧式(风量为30万m /h)、叠式(风量为1~7万m /h)和立式(风量为0.3—2.0万m /h)。箱体采用金属或非金属。箱子要密封性好、强度高及保温性能好。 净化系统的调频控制装置。净化系统在运行中,各级过滤器阻力随运行时间而变化,造成系统风量的变化。所以应用差压传感器,在风机上实行调频控制,保证系统稳定。 空调系统的防爆措施:送入防爆区的空气均不能采用循环风;室内保持相对负压;防爆区的空调、净化、通风设备采用防爆型;固溶剂比重大于空气时,气流采用上送下回方式。 2.3.2净化空调系统的划分原则 1)按剂型划分;2)按洁净等级划分;3)按高效和中效净化系统划分;4)按楼层或平面分区划分;5)按运行班次划分;6)对青霉素类、激素和抗肿瘤类药物,为防止交叉污染设独立的空调系统。 2.3.3 洁净度级别的选用 在药品生产及包装过程中,应根据生产情况合理选用洁净级别。~般生产环境洁净度愈高,质量愈有保证,但它们之间并非正比关系,若继续提高 /El/净度,反而使产品成本提高,得不偿失。 3 典型药品生产及包装洁净室 3.1 片剂生产及包装洁净室 片剂车间的空调系统除要满足净化和温湿度要求外,还要对生产区的粉尘进行有效控制,防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备;控制室内压力,产生粉尘的房间应保持相对负压;合理的组织气流;对多品种换批生产的片剂车间,产生粉尘的房间不用循环风。 可用沉流式除尘器、环境控制室、逆层流称量工作台控制粉尘。使用软件前数据库中的数据应该丰富,首先要向瓦楞纸参数数据表中添加不同的瓦楞纸或箱板纸的参数,而后借助于这些数据向棱型组合数据表中添加不同的棱形组合参数,至于箱型参数数据表和流通条件数据表的数据可随时添加。数据库中的数据齐备后,运行该软件,按向导输入以上条件。计算后,得到适合的棱形组合是一A—B和一A一,最经济的是一A一。 3.2 粉针生产及包装洁净室 粉针生产的最终成品不作灭菌处理,主要工序需处于高级别洁净室中,瓶子灭菌、冷却、分装、加塞等暴露于空间的工序均需处于100级保护下。生产工序温度为20~22%,相对湿度45% ~50%。在生产线上,可采用灭菌隧道、分装机、加盖机的空气净化装置,也可应用粉针生产层流带技术。 |
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