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监查58家企业345条主要及一般缺陷汇总分析

大连神华 2018-10-26 13:05 1643 0

摘要:  【原创整理】安徽省2016年10月监督检查58家企业345条主要及一般缺陷汇总分析 2016年11月16月安徽省食品药品监督管理局发布了10月份的药品生产企业日常监督检查结果，10月份安徽省局共检查了109家企业，发现345条 ...

【原创整理】安徽省2016年10月监督检查58家企业345条主要及一般缺陷汇总分析



     2016年11月16月安徽省食品药品监督管理局发布了10月份的药品生产企业日常监督检查结果，10月份安徽省局共检查了109家企业，发现345条缺陷，其中主要缺陷8条，一般缺陷337条，涉及缺陷的药品企业58家。
    检查形式有：投诉举报飞行检查、药品生产检查（GMP跟踪飞行检查）、药品生产检查（贵细药材专项）、含牛黄等贵细药材中成药专项检查、药品生产企业检查、原料药（盐酸吗啉胍、盐酸二甲双胍）跟踪飞行检查、片剂硬胶囊剂茶剂（限饮片粉碎直接入药）GMP跟踪飞行检查、中药提取车间延伸检查、跟踪检查整改复查、药品生产检查（票据可追溯性检查复查）、实验室变更确认检查、新增固体制剂生产范围检查、前提取车间人流通道变更确认检查、中药制剂生产、ADR专项检查、特殊药品飞行检查、特殊药品日常检查、特药检查、特殊药品检查（含可待因复方口服液体制剂）、麻醉药品一类精神药品检查等。
   本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理、未设置防删除功能、未进行计算机系统验证等，具体如下：
1、高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未明确计算机系统操作人员和管理人员的权限；计算机不具备审计追踪功能。
2、企业化验室高效液相色谱色谱电脑设置了用户登录密码，未设置防删除功能，未进行权限分级和审计跟踪管理，也未进行计算机系统验证。
3、企业化验室高效液相色谱仪工作站设置了用户登录密码和二级管理，未设置防删除和审计跟踪管理，也未进行计算机系统验；
4、高效液相检验原始数据未在移动硬盘备份。
5、实验室高效液相色谱仪未设置防删除和审计跟踪功能，未进行分级管理，未制定相应制度。
6、企业化验室安装了岛津网络版软件Labsolutions CDS,但未严格实施三级管理。
7、企业未制定相应的计算机验证材料和数据可靠性等相应的管理制度和操作规程；
8、企业未开展计算机系统验证，未制定分级管理、审计跟踪、数据保存和备份的管理制度和操作规程；
9、红外分光光度计没有安装审计追踪功能。
10、企业未开展计算机系统验证，进行了二级管理，但未严格实施三级管理，未设置防删除、防更改功能，未开展审计跟踪和数据备份。
11、两台液相色谱仪未设置分权分级管理，无审计追踪功能，其中一台岛津10AVP液相色谱仪仍使用N2000型工作站，数据原始性可信度不高；
12、紫外分光光度计（岛津UN1700型）不具有数据保存、完整性和追溯性功能。


附58家企业345条主要及一般缺陷汇总

主要缺陷8条：

安徽协和成药业饮片有限公司（安徽协和成制药有限公司）    主要缺陷3项：
1、中药饮片三车间初更间设置卫生间，对生产车间易产生污染。
2、中药饮片三车间炒制间的炒药机除尘罩有大量积尘。三车间过筛间安装有2个排风扇，现场检查时产尘，除尘效果不佳。
3、2015年8月制剂GMP认证时提出的缺陷，企业整改后颗粒、干燥岗位生产记录仍使用过时文本，但使用的版本号为修订号。

宣城利源气业有限公司    主要缺陷1项：
1.2016年验证总计划内容不完整；（附录 确认和验证 第三条 ）

上海华源长富药业集团旌德制药有限公司    主要缺陷1项：
1.普鲁卡因原料（1501027,重庆西南制药二厂）含量测定项目主峰保留时间偏差较大；（第二百二十四条）

安徽延寿堂药业有限公司    主要缺陷2项：
1、企业未对员工进行《药品生产质量管理规范》的《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录的培训；未对QC主任徐亮实施岗前培训及考核；                                        2、成品库取样间空调机组安装错误，不符合预定用途。

安徽红星药业股份有限公司    主要缺陷1项：
1.咖啡因工作对照品标化不符合要求；（第二百二十七条）

一般缺陷337条：

盖天力医药控股集团华东药业有限公司    一般缺陷10项：
1、盐酸吗啉胍生产工艺规程中两批缩合物合并为一批进行结晶的过程未描述；盐酸二甲双胍生产工艺规程中两批结晶后精制品混合为一批成品的过程未描述；
2、盐酸吗啉胍批生产记录中缩合岗位的前、中、后期的反应及工艺参数未体现；
3、回收乙醇多次使用是否对产品质量影响（如相关杂质）未进行风险评估分析；
4、供应商审计资料中，与双氰胺供应商宁夏宝马化工集团有限公司签定的＜质量保证协议＞已过期；吗啉供应商为吉化辽源化工有限责任公司龙腾分厂，其组织机构代码已过期，资料中提供的《供应商年度质量回顾分析报告》是对吉化辽源化工有限责任公司回顾而非对龙腾分厂质量回顾，安全生产许可证等资质材料均为吉化辽源化工有限责任公司的，且全部过期；
5、盐酸二甲双胍成品收率企业工艺规程内控标准为66.0%-92.0%,范围过于宽泛，不利于控制产品质量。2014年的产品年度质量回顾分析报告显示，二甲双胍成品收率有17批靠近收率低限，报告中没有分析原因；
6、物料和成品的质量标准没有按文件标明文件编号和版本号等，内容简单，仅仅只有质量控制的限度要求，并且未经批准；
7、红外分光光度计没有安装审计追踪功能；
8、盐酸吗啉胍、盐酸二甲双胍的质量标准无微生物限度的质量控制要求。
9、未见2015年和2016年产品杂质分析资料。
10、2015年自检记录不完整不具体。

安徽友信药业有限公司    一般缺陷9项：
1.干燥间、蒸煮间内压力表校验已经过期（有效期为2016.9.18）；成品库及包材库内温湿度计不能正常使用，温湿度记录仍然记录，且与温湿度计显示值不一致；原料常温库新购置的磅秤未校验。
2.细辛、香附应放置于阴凉库内，现场检查时存放于常温库内。
3.企业未按照制定的年度验证计划实施验证。
4.一名QC未进行2016年健康体检。
5.试剂室内存放的易制毒试剂未实施上锁保管；现场检查留样室时，无法提供酒黄芩（批号：160901、160902、160903）的成品留样；化验室内电脑中保存各品种的薄层色谱图和显微鉴别图谱均无批号，且成品和原料的图谱无法区分。
6.液体辅料库内米醋（FL007-20160901）无供应商的产品标签。
7.白及的干燥岗位记录中设备编号与设备目录中设备编号不一致；抽查的五个品种的干燥岗位记录确少设备名称的填写项目；酒黄芩（批号：160901、160902、160903）批生产记录中成品放行审核单中需质量部和质量授权人审核部分均未审核并签字，但成品放行证已经放行签字。
8.《标签、合格证管理规程》不适用于企业的实际管理。
9.空白标签未专柜保存。

安徽协和成药业饮片有限公司（安徽协和成制药有限公司）    一般缺陷13项：
1、车间卫生管理措施不佳，如包装间有苍蝇、三车间过筛间内墙壁、顶棚灯具有积尘。
2、三车间标签打印室室外标牌为器具间，空白标签无交接记录。
3、成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账，退回的标签、合格证无存放设施。
4、三车间的炒制间使用燃煤炒药机，后室存煤处没有设置外开门。
5、三车间切制区有18台切药机，但未分别进行编号。
6、现场管理制度落实不到位，如生产区部分生产设备无清洁状态标识；现场检查时洗药区淘洗白术，岗位记录未及时填写开始时间；蒸煮间地漏安装不到位；三车间蒸煮锅清场不彻底。
7、仓储区管理制度落实不到位，如企业仓储区未按区域进行色标管理，从农户直接收购的中药材无购进标签。谯城区十八里工业区的仓储辅料库固体、液体未分开存放，现场检查时地面有不明液体。现场检查时仓库湿度为80%，未采取措施。
8、二车间干燥间顶棚除尘设施无过滤设施，不易清洗和更换。企业润药过程采取热润方式，但采用塑料布和塑料周转筐。
9、辅料未规定贮存期限。
10、炙甘草（批号：16010701）炒制工序无拌蜜过程记录及设施使用记录。
11、空调系统运行记录中初效、中效更换滤布后记录的初始压差与更换前数值一样均为28P。
12、企业制定了2016年制剂验证总计划，但生产工艺验证未按规定时间开展。
13、已归档的批生产记录无产品标签实样。

安徽华宝中药饮片有限公司    一般缺陷4项：
1、未按照企业年度培训计划实施培训。
2、企业自检记录未签注时间。
3、高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未明确计算机系统操作人员和管理人员的权限；计算机不具备审计追踪功能。
4、企业销售票据追溯管理制度不完善，未在销售票据劳务清单中注明销售产品批号，保证销售产品可追溯性。

上海赛睿宿州药业有限公司    一般缺陷9项：
1、纯化水储罐电子液位显示器不能正确显示读数；
2、净化空调系统使用记录每天只记一次，与企业文件规定“每班至少记录2次”不符，且无空调系统的维护保养和清洁记录；
3、车间消毒用75%乙醇（批号：161005）无配制记录；
4、制丸机、热风循环烘箱等生产设备无使用日志；部分功能间压差记录未及时记；
5、企业未对生产过程中产生的废丸如何处理进行规定，现场检查发现装废丸的袋子上无批号、数量等物料状态标识；
6、热风循环烘箱温度、时间显示器已坏，操作工对所生产品种的干燥温度和时间不清楚；
7、冰片储存在特药库，该库无温湿度调控和通风设备，无温湿度记录；
8、中药材留样室内部分留样已被虫蛀；
9、六神曲发酵间未经变更备案，企业即投入生产使用；

安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂    一般缺陷5项：
1、二车间走廊及暂存间部分墙面脱落。
2、现场观察注射用水回水流速不足1m/s。
3、车间暂存间存放的活性炭物料状态卡中缺少批号、生产厂家等信息。
4、氯化钠注射液工艺验证中缺少配制含量均一性确认的内容。
5、个别操作员工培训仍需加强。

安徽环球药业股份有限公司    一般缺陷5项：
1、B线男更至手消毒间压差计未归零，实际压差为负值。
2、物料暂存间瓶盖无货位卡，无货架。
3、仓库存放的氯化钠跺与跺间距不符合要求。
4、部分标签未密闭储运。
5、个别QC人员需加强培训。

阜阳白云山和记黄埔中药科技有限公司    一般缺陷9项：
1、企业QA负责人，QC有关人员对质量管理体系有关文件不熟悉。
2、企业药材库和煅药间有渗水现象。
3、自控温鼓式炒药机清场不彻底。
4、化验室容量仪器（移液管、滴定管）未校准。
5、ZF-7型三用紫外仪无计量标识。
6、高效液相色谱色谱仪使用记录不详细，电脑工作站中的何首乌（2016.07.15）检测记录未在仪器使用记录中体现。
7、制何首乌（20160101、20160102）对照品称量数字记录不规范。
8、企业对验证中三批制何首乌不合格成品未做相应的偏差分析和风险评估，未就该制法重新制定验证计划。
9、企业化验室高效液相色谱色谱电脑设置了用户登录密码，未设置防删除功能，未进行权限分级和审计跟踪管理，也未进行计算机系统验证。

安徽海神寿春药业有限公司    一般缺陷9项：
1、进入提取车间大厅内防蚊蝇措施不佳；
2、车间内未见外来人员进入登记表；
3、2016年培训计划无起草人、审核人、批准人签字。
4、净药材库无温湿度计，净药材库存放的已粉碎的五味子，粉碎间存放的火麻仁无货位卡；
5、前处理破碎间正在破碎黄连，现场未见批生产记录，煎煮岗位正在煎煮的大黄，批生产记录未记录流量计加水前和加水后量；
6、中药前处理粉碎间粉碎机电机损坏未见待修标识；
7、企业涉及醇提品种为五仁醇、润肠、八正浸膏，回收乙醇罐无所回收乙醇涉及的品种状态标识。
8、制定了2016年验证总计划，尚未进行再验证。
9、提取车间新增加了多功能灭菌柜，球形浓缩器，未履行变更手续。

安徽省万生中药饮片有限公司    一般缺陷12项：
1、厂房无有效的防蝇措施，药材库挡鼠板损坏。
2、车间切药间除尘效果不佳，燀制间清场不彻底。
3、包装车间无货物地架。
4、药材库堆放较拥挤，不同药材批次之间无明显间隔。
5、企业提供的文件变更清单不完全，如缺少2015年版药典执行后的有关详细的文件变更。
6、偏差处理管理规程和实验室偏差处理管理规程无文件编号，偏差处理流于形式。
7、酒女贞子（批号：160901）原始记录含量测定项下对照品溶液无配制稀释过程。
8、标准溶液浓度有效数字保留不规范。
9、原药材赤芍（批号：160901、160902）原始记录中未附显微鉴别图、薄层色谱图。
10、企业新购置的两台安捷伦高效液相色谱仪未经计量鉴定和确认即投入使用。
11、SX2系列箱式电阻炉、GZX-9030MBE电热恒温鼓风干燥箱状态标识不在有效期内。
12、企业化验室高效液相色谱仪工作站设置了用户登录密码和二级管理，未设置防删除和审计跟踪管理，也未进行计算机系统验证。

安徽仁之堂药业有限公司    一般缺陷10项：
1、员工进行了培训，但未对培训效果进行评估；
2、进入中药饮片生产车间内防蚊蝇措施不佳；
3、包装车间内3台快速脚踏封口机无设备编号；
4、物料暂存间、中转间无温湿度计，筛选间已清场无清场合格证；
5、《原辅料、包装材料贮存期和复验管理规程》（SMP-MMP-011）对入库原辅料、包装材料贮存期和复验规定不明确，《仓库仓库定置管理规程》（SMP-MMP-014）不合理，规程制定的为定置划区管理，企业实际采取的为色标动态管理；
6、白术（160501）批生产记录中洗润岗位清场检查后检查员未签字，润药过程为淋润，未记录润药方法；
7、高效液相检验原始数据未在移动硬盘备份；
8、检验原始记录图谱未编页码，如：附页1、附页2等；
9、《GMP实施情况自检管理规程》（SMP-STP-001）中自检频次分别为每年一次的定期自检和不定期自检，2016年度尚未开展自检；
10、新增加的需委托检验品种未备案。

安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司    一般缺陷6项：
1、企业5月16日生产的绞股蓝，未见相关品种的批生产、检验记录。
2、原药材库存放的绞股蓝1000kg，决明子500kg，紫苏子500kg。货位卡记录内容不全，无进货时间，检验单号。
3、企业停产期间部分人员有变动，质量部长已不在岗，未任命新的质量部长。

临泉县中医风湿医院制剂室    一般缺陷15项：
1、制剂室内设备无编号、标识，如SFG-01B型电热鼓风干燥机。
2、外包内包传递窗，微生物检验室传递窗无紫外灯使用记录。
3、参麻通痹丸说明书、包装盒存放在外包间未受控。
4、器具存放间和微生物检测室下水管损坏。
5、筛丸间压力表损坏无维修记录。
6、制剂室未能提供纯化水监测记录。
7、仓库内包材无货位卡，如参麻通痹丸复合膜（生产厂家：无锡市华泰医药包装有限公司；生产批号：150918）。
8、存放易制毒化学品的柜门钥匙未受控，留样的毒性药材未按照双人双锁的要求管理。
9、微生物检验室阳性间无直排装置。
10、化验室空调机组无法监测压力与温湿度。
11、参麻通痹丸制丸工序物料平衡计算公式有误。
12、化验室检验设备计量标识不在有效期内。
13、麻黄药材检验原始记录中无二氧化硫残留量测定。
14、参麻通痹丸（批号：160101）成品检验记录中含量测定项下士的宁对照品无配制过程。
15、实验室高效液相色谱仪未设置防删除和审计跟踪功能，未进行分级管理，未制定相应制度。

安徽永生堂药业有限责任公司    一般缺陷2项：
1、与人工牛黄供应商合肥今越制药有限公司签订的质量保证协议供应商未签字，无签订日期。
2、牛黄解毒片（批号：160901）检验原始记录含量测定项下黄芩苷对照品无配制过程。

安徽悦康凯悦制药有限公司    一般缺陷11项：
1、企业部分设备未按照《2016年度预防性维修计划》实施维护。
2、原料一车间物料暂存间存放甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯，通风效果不佳，亦无相应消防措施。
3、原料一车间压缩空气过滤器未编号。
4、生产车间内有蜘蛛网。
5、BSA223S-CW天平（HY-018）使用记录不完整。
6、原料二车间制水间甲基红指示液配制时间和有效期不明确。
7、化验室液相色谱仪、气相色谱仪已超过检定期。
8、费休氏试剂无标识。
9、气相色谱室、气瓶存放间乙炔、氢气无排气、防爆措施。
10、企业未对2015年版中国药典相应的检验方法进行确认和验证。
11、企业化验室安装了岛津网络版软件Labsolutions CDS,但未严格实施三级管理。

太和县医用氧气厂    一般缺陷7项：
1、低温液体贮槽上注阀、下注阀及取样管道无状态标识；
2、回收气瓶未及时清理，未按要求存放在气瓶回收区域（存放在不合格品库）；
3、目前执行的医用氧质量标准为第三版，文件未能体现版本变更过程；
4、供应商审计内容未及时更新，执行质量标准为2010版中国药典；
5、批生产记录中医用氧充装工序中，充装过程的环境温度未记录；
6、试剂配制记录中未记录配制时的环境温湿度；
7、成品检验记录中无成品压力检测项。

安徽益草堂中药饮片有限公司    一般缺陷15项：
1、企业未将GMP新增附录列入2016年培训计划。
2、车间工作服未编号，饮片车间内部分设备无标识，无编号，如煅药机、中药碰碎机等；清洁后的生产用容器未标明有效期，包装岗位的包装袋无标识。
3、容器清洗间地漏无水封，筛分间地面开裂。
4、XYJ-700洗药机清场不彻底。
5、CT-Ⅱ-Ⅱ型热风循环烘箱（设备验证编码：TS-54-003-a）未对相应中心点进行标识验证。
6、企业未对产品召回系统的有效性进行评估。
7、企业未能提供2015年版中国药典实施后相关文件的变更材料。
8、试剂室易制毒试剂盐酸标签损坏。
9、化验室存放的气瓶无标识。
10、天平室内硅胶变色未及时更换。
11、留样室内留样标本数量较少，与申报品种不相适应。
12、供应商审计材料中缺少供应商产品质量报告和质量保证协议。
13、氢氧化钠滴定液浓度有效数字保留不规范。
14、原药材冬凌草（批号：16031602）含量测定无对照品配制过程，计算含量时未带入对照品纯度。
15、企业未制定相应的计算机验证材料和数据可靠性等相应的管理制度和操作规程。

安徽金正元中药饮片有限公司    一般缺陷14项：
1、生产车间卫生管理制度培训效果不佳。
2、车间内外来进入人员登记表内容不全，无进入事由；记录无延续性。
3、2016年验证计划、培训计划无起草人、审核人、批准人签字。
4、普通饮片车间洗衣机垫底用砖块手工垒成台垛；车间内防蚊蝇效果不佳，蒸煮间下水通道（明道）与外界出口无阻断。
5、部分已清洁的容器具未存放在容器具存放间；
6、生产结束后的废弃物未及时清理，履带式干燥剂清场不彻底，炒药锅锈蚀严重未采取措施，毒性饮片车间蒸煮间标识为已清场，蒸煮锅未清洁。
7、存放在毒性饮片车间的物料暂存间的明矾、干姜片无物料状态标识；
8、內包间台秤、塑封机无设备编号；
9 、部分需阴凉储存的药材未在阴凉库内储存（如：枸杞、桂圆）
10、包材库内存放的聚乙烯袋未按规格分类摆放，货位卡为所有规格一个货位卡，货位卡上未记录来源和批号。
11、个别物料供应商审计档案内容不全，如：聚乙烯包装袋生产企业安徽金新塑业有限公司供应商审计档案中缺少质保协议，质量标准。
12、二氧化硫检验应使用微量滴定管，企业使用的为25ml滴定管。
13、杜仲（批号：20160930）含量测定对照品进样时间不连续，影响数据稳定性。如：对照品1进样时间2016.10.8,10:46:42；对照品2进样时间2016.10.8,15:08:07。
14、检验内部记录含量测定没有结论，检验没有总结论，图谱未编页码。

安徽致鑫中药饮片有限公司    一般缺陷12项：
1、洗润间4个洗润池无设备编号，车间内中药碰碎机与煅药机设备编号均为PT-DZ-01。
2、XYJ-700型滚筒式洗药机（PT-XY-01）清场不彻底。
3、仓库验收员不能提供合格供应商名单和验收操作规程。
4、药材库堆放较拥挤，不同药材批次之间无明显间隔。
5、留样室存放的原药材北沙参（YL005-20150502）已虫蛀。
6、企业未能提供2015年版中国药典实施后的相关文件变更材料。
7、企业未及时收集相关偏差记录。
8、干燥间FYJ-8隧道式烘房VS-01-005验证方案无立体图，温度布点不合理；DYJ-600型温控式煅药机验证方案有文件编号，无设备编号。
9、阿魏酸对照品配制记录无称量数据。
10、检验结果有效数字保留不规范。
11、标准溶液配制有初标，无复标。
12、企业未能制定相应的计算机系统验证材料和数据可靠性等相应的管理制度及操作规程。

安徽鹤芝泰中药饮片有限公司    一般缺陷14项：
1、饮片车间洗手池地漏无水封。
2、BSYT70-120型振动筛选机清场不彻底。
3、洁具间存放的容器具无状态标识。
4、文件编码未能体现版本号。
5、标本室样品养护不到位，部分标本已虫蛀，如前胡、川穹。
6、与供应商亳州市新建塑料厂签订的质量保证协议无厂家签字盖章，无签订日期和效期。
7、CT-C-1热风循环烘箱验证方案未找到温度最高最低点位置，亦未对各位置不同时间段的温度标注清楚。
8、企业未收集认证以来的偏差。
9、企业有样品取样记录，无样品发放记录。
10、企业未对2015年版中国药典执行后有关检验方法进行确认，如药材中的二氧化硫测定方法。
11、氢氧化钠滴定液浓度有效数字保留不规范。
12、原药材党参（批号：YL-05-1601-001）原始检验记录中未附显微鉴别图。
13、当归（YJ-042-1604-001）原始记录项下含量测定无对照品配制过程，样品含量测定无平行试验。
14、企业未开展计算机系统验证，未制定分级管理、审计跟踪、数据保存和备份的管理制度和操作规程。

太和县中医院制剂室    一般缺陷8项：
１、制剂室一更压差表损坏未及时更换。
２、制剂室内灭菌间房间无标识。
３、合剂灌装间配液罐无液位显示装置。
４、已清场的设备无清场标识。
５、检验内部记录检验依据未标明所执行的版本号。
６、提取车间称量原料使用的电子秤未校验。
７、提取车间使用的原料未见领料单。
８、检验内部记录不规范，薄层图谱未标起始点。

太和县美欣药业有限公司    一般缺陷13项：
1、毒性饮片车间洗手池下水、洗药间地漏无水封。
2、毒性饮片车间新增洗药间润药池无标识，且未按《变更控制管理规程》履行变更程序。
3、毒性车间润药池池壁过高（1.2米）不利于人员的生产操作，且不利于浸泡余水的收集。
4、QY-300高速截断往复式切药机使用、维护、保养操作规程变更材料未详细描述回收、销毁和变更的文件编码。
5、原药材仓库两个温湿度计均放置在库房中两个柱子上，未在相对温度较高的南部窗口和蒸汽管道附近设置。
6、FYJ-8隧道式烘房验证报告未绘制立体图，未标明风机送风量、风速，未找出烘房最冷最热的位置。
7、制川乌（批号：160901）净选、浸泡岗位对川乌大小的标准描述不具体。
8、企业未收集认证以来的偏差。
9、红花（批号：160801）未按补充检验方法检验。
10、氢氧化钠滴定液浓度有效数字保留不规范。
11、氢氧化钠滴定液浓度未按《滴定液配制、标定标准操作规程》的稀释倍数操作。
12、酒女贞子（批号：160201、160202、160203）原始检验记录中未附显微鉴别图谱。
13、企业未开展计算机系统验证，进行了二级管理，但未严格实施三级管理，未设置防删除、防更改功能，未开展审计跟踪和数据备份。

淮南泰复制药有限公司    一般缺陷6项：
1、未及时对新颁布实施的GMP《确认与验证》进行培训，验证小组人员不熟悉该附录内容（第二十七条）；
2、产尘操作间“称量间”与“中间站（2）”之间未安装压差计（第五十三条）；
3、现场检查时，外包工序已经结束，但外包间设备台上存放有部分说明书，且无识别标志。（第一百二十六条）；
4、空调净化验证中未收集臭氧发生器的臭氧发生量等关键数据参数（第一百四十条）；
5、企业两台高效液相色谱仪工作站均未开通或安装审计跟踪功能模块（附录 计算机化系统 第十六条）；
6、未开展药品不良反应监测工作宣传和培训工作，收集上报药品不良反应主动性不够（第二百七十条）。

东芝堂药业（安徽）有限公司    一般缺陷1项：
抽查企业人工牛黄检验用对照品及紫外分光光度计使用情况，企业使用的紫外分光光度计无电子图谱保存功能，无审计追踪功能，使用记录填写不完整。

霍山衡济堂中药饮片有限公司    一般缺陷5项：
1、生产车间部分功能间停用（或不用）的设备未移出生产车间。
2、成品库中灵芝饮片、净药材未建立货位卡，未见成品发运信息。
3、不合格品库中待处理的废弃物料无数量。
4、不需做稳定性考察的原药材未及时处理、登记。
5、实验室部分操作台有积尘。

安徽东方灵芝宝药业有限公司    一般缺陷8项：
1、批号为160601的灵芝胶囊，批生产记录中使用的灵芝原料出现151007、151201两个不同的批号。
2、批号为160601的灵芝胶囊，提取记录中无称量记录、无实际投料的两批灵芝原料的批号和称量量的记录。
3、6月15日领取的50Kg辣椒原料一直存放在前处理车间物料暂存间。
4、灵芝原料（批号：160524）货位卡未标明原药材复验期。
5、灵芝胶囊、辣椒风湿凝胶小盒、中盒等印刷包装材料存放在成品阴凉库中。
6.160501、160601相邻两批灵芝胶囊收率相差较大（分别为64件、68件）未做原因调查。
7.变更控制台账记录内容不全，如：未含灵芝胶囊外包装材料（含产品信息的小盒、中盒）的变更及其供应商的变更。
8.原药材库存放的灵芝原药材（批号：160524）同批药材未集中存放在一起。

安徽安村中药开发有限公司    一般缺陷4项：
1、企业处于在产状态，2016年至今未生产中药饮片，仅生产外贸出口用净制药材。
2、原料不合格品库存放大量纸箱、生产废弃物等未及时处理，且无品名等状态标示。
3、成品库中普通净药材与易串味净药材未分库存放，且无排风设施。
4、未设置退货库，退货区无有效物理隔断。

马鞍山天福康药业有限公司    一般缺陷1项。
1、2015年人参再造丸（浓缩丸）再注册申报的处方工艺中，人参等19味药材打粉前的灭菌温度为105℃、120分钟，2013年人参再造丸（浓缩丸）批生产记录中该灭菌温度为80℃，120分钟。企业今后生产时需进行相关确认，以保证药品质量。

桂龙药业（安徽）有限公司    一般缺陷1项。
1、羚羊角粉的货位卡未记录取样日期、取样量。

芜湖康奇制药有限公司    一般缺陷13项：                             
1、地西泮注射液（批号：160626,2ml:10mg）批生产记录中配制人员只有一人签字；多个传递窗记录消毒时间不一致，现场未见传递窗SOP；制水岗位酸度计及电导率仪现场无SOP。
2、负压称量台M05-005-05操作规程操作性不强，未验证；清洁岗位的KQSOPW404-01文件缺项，已清洁的洁净服未标示有效期；传递窗使用清洁记录版本不一致，记录未受控。
3、已清洁不锈钢铲残留有白色药粉；已清洁的立式超声波清洗机无清洁效期，有残留玻屑。
4、男二更的门锁已坏；正在使用的Q01003等2台电热恒温箱温度计损坏。
5、红外分光光度计、紫外分光光度计及部分液相色谱仪未进行分级管理。
6、部分配制的试液已过有效期。
7、物料缓冲间未设立软隔断和时钟；
8、部分生产车间内有自来水管道，未建立维护保养和预防措施；
9、中转间存放的中间产品应离墙10公分；
10、包衣间内的压缩空气应加终端过滤器。
11、加强员工学习培训。
12、防火防盗，加强安全保卫工作。
13、地西泮注射液未全部实行专库管理。

芜湖杨燕制药有限公司    一般缺陷4项：
1、粉碎间（K32）门锁已坏；
2、制水岗位操作人员培训效果不佳；
3、化验室试剂间排风不畅；
4、灯检岗位人工灯检仪现场无操作规程.

芜湖绿叶制药有限公司    一般缺陷4项：
1、前提车间提取配料间投料口无监控（麻黄草在此投料）；容器具存放间存放盘内有积水；收膏间内球形浓缩器收料管漏液（球形浓缩器正在浓缩益心巴迪然吉布亚颗粒浸膏（批号：1610G07））。
2、原药材库取样后未复原包装，五味子取样口敞开。
3、咖啡因库内无排风系统，湿度较大。
4、前提车间提取配料间投料口无监控（麻黄草在此投料）。

芜湖华信生物药业股份有限公司    一般缺陷3项：
1、制水间内有苍蝇。
2、人员培训不到位，如制水工人对精密过滤器的滤芯清洁规程不熟悉。
3、紫外分光光度计（岛津UN1700型）不具有数据保存、完整性和追溯性功能。

宣城利源气业有限公司    一般缺陷2项：
1.企业未开展对药品GMP附录验证内容培训；（第二十七条）
2.电子天平干燥剂未及时更换；（第八十六条 ）

上海华源长富药业集团旌德制药有限公司    一般缺陷6项：
1.二更更鞋未与一更充分隔离；（第三十四条）
2.颗粒灌装间捕尘效果不佳；（第五十三条）
3.颗粒剂内包材暂存间使用的内包材未扎口；中间体暴露存放；（第一百八十九条 ）
4.庆大霉素普鲁卡因B12颗粒配料记录中粘合剂、制粒糖粉称量重量数值未记录；（第一百七十五条）
5.称量瓶恒重数据及加样烘干后称量数据一致性较高；原始记录数据有修改，未签字；（第二百二十三条）
6.工作用标准物质溶液未验证；（第二百二十七条  ）。

宁国恒达活性炭有限公司    一般缺陷4项：
1.原始检验记录未按照每项检验项目签名；药用粗炭检验记录使用“稀盐酸”，未标示浓度；
2.硫代硫酸钠标准溶液配制未在标准溶液室标定；
3.批包装指令内容不完整，指令中理论领用量未填写；
4.回收溶剂未制定明确的管理规程；

上海中瀚投资集团宁国国安药业有限公司    一般缺陷4项：
1.企业应进一步加强验证知识培训;(第二十七条)
2.开赛露工艺规程中灌装封口后清洗工序未体现；(第一百七十条)
3.阿莫西林胶囊（批号：160706）批指令中空心胶囊领料记录未将上批剩余量计入；(第一百八十四条)
4.试验试剂标签签名存在代签字现象；(第二百二十六条)

国药集团精方（安徽）药业股份有限公司    一般缺陷4项：
1.粉碎间与中间站之间无压差监测装置；（第五十三条）
2.一步制粒机部分管道未标识内容物和流向；（第八十九条）
3.复方双花颗粒工艺规程中玉米淀粉未规定是否需要折干；（第一百七十条）   
4.提取记录中加水量无水表度数；肾炎舒胶囊一步制粒操作记录的温度监控记录中未记录达温时间起始时间和终止时间；（第一百七十五条 ）

安徽红星药业股份有限公司    一般缺陷4项：
1.咖啡因质量标准引用依据不符合企业实际；（第一百六十五条）
2.现场检查时批记录的领料记录未及时填写；（第一百七十四条 ）
3.员工王玉慧承担QA和QC工作；（第二百一十七条）
4.咖啡因含量测定HPLC系统适应性试验不符合要求；原始检验记录不完整。（第二百二十三条 ）

安徽黄山胶囊股份有限公司    一般缺陷2项：
1、检验原始记录填写不规范。批号1609145的成品检验记录中，崩解时限及黏度项对环境的温湿度未做记录；
2、QC实验室2016年8月新入职员工专业技能培训不完善；

安徽安科恒益药业    一般缺陷1项：
1、批生产记录浓缩（收膏）工序中未记录设备信息及浓缩的起止时间。

铜陵新天商贸有限责任公司医用氧厂    一般缺陷4项：
1、未制定2016年年度培训计划。
2、医用氧（液态）供应商——南京芳业医药有限公司药品经营许可证过期未及时更新。
3、检验原始记录内容不完整，无检验所用仪器、试剂的相关信息.
4、自检工作未按规定进行。

安徽延寿堂药业有限公司    一般缺陷14项：
1、未对制水岗位操作人员进行《纯化水系统加药配制标准操作规程》（SOP-GC-2097-01）培训，岗位人员未能正确操作；                                             
2、前处理车间办公室纱窗损坏未及时维修；
3、膏滋剂车间的更衣室与缓冲间、内包间与洁净走廊之间之间无压差指示装置;
4、丸剂车间空调机组初效段与中效段之间压差表分度值为2.5帕斯卡，量程过大，不利于准确读数；
5、前处理车间器具存放间、丸剂车间不合格间均存放空物料桶，未设置清洁状态；前处理车间提取罐回流泵、压力表未标明设备编号；
6、前处理辅料暂存间存放陈醋（生产企业：池州大胡子实业有限公司；规格;500ml；批号：2016/04/1）、盐（生产企业:安徽盐业总公司；规格：320克；批号：15102031）未设货位卡；
7、原料库物料货位卡记录数据涂改后，原有数据不可辨；
8、膏滋剂称配间电子秤分度值为0.01Kg，称配操作时未按显示数据记录，实际记录只保留小数点后1位数字;
9、检验记录中未设置环境温湿度记录项；
10、未建立包装操作熔封工序偏差处理规程；
11、抗衰灵膏（批号：1610601）投料时，未记录称量偏差；
12、未对辅料醋的供应商进行评估；
13、未定期评估产品召回系统的有效性；
14、未对自检中发现的问题提出纠正预防措施。

黄山市医用氧气厂有限责任公司    一般缺陷5项：
1、生产区地面破损较多，部分铁皮墙面锈蚀严重，顶棚不整洁；
2、清洗液、消毒液无标识；
3、待检定的钢瓶（3个）放置于待充装区，不合格的钢瓶放置于维修间。
4、企业的法人、负责人发生变更，未及时履行变更手续。
5、企业的液氧储罐由10 m3变更为20 m3，该20 m3的储罐原为工业氧储罐，企业表示已彻底置换并经过确认（因负质量责人不在，现场未见相关资料），但未履行相关备案手续。

安徽阜阳医药集团有限公司    一般缺陷3项：
1、二类精神药品专库二把钥匙在一个保管员手边，未实行双人双锁管理；
2、培训内容实用性不强，缺少《禁毒法》等内容；
3、GSP管理软件中未建立第二类精神药品专用账套。

国药控股蚌埠有限公司    一般缺陷1项：
1、培训内容无特殊药品管理专门知识，缺少《禁毒法》等法规内容。

合肥久联制药有限公司    一般缺陷3项：
1、废弃物管理不规范，如厂区东侧在建职工宿舍一楼放置的废弃物中有胶囊产品和药品包装盒。
2、报废的阿司匹林片（81mg/片、500mg/片）小试产品和中间体颗粒等未放置在不合格品库中。
3、JK-2空调系统初效压差波动幅度较大,现场检查时为8-20pa。

合肥铭盛制药有限公司    一般缺陷7项：
1、制剂一车间正在进行益胆胶囊（批号1610302）灌装生产，但制水系统未开启，不能及时清场；益胆胶囊（批号1610301）泡罩岗位批生产记录未在岗位及时填写；
2、制剂一车间男一更洗手水龙头、部分压差计、门锁已损坏；
3、两台液相色谱仪未设置分权分级管理，无审计追踪功能，其中一台岛津10AVP液相色谱仪仍使用N2000型工作站，数据原始性可信度不高；
4、三批荷叶调脂茶（1511201、1511202、1511203）未进行普通留样；
5、车前草（15061803）中薄层鉴别、含量测定，郁金（16031707）中含量测定，硬脂酸镁（150117）中硬脂酸与棕榈酸相对含量，药用滑石粉（1501123）中含量测定等项目未进行检验；
6、对2016年4月21日合肥市局检查发现的有关荷叶调脂茶含量偏差缺陷的分析整改不完善，没有详细分析药材产地、采收季节、价格、储存、检测等因素对药材质量的影响，未起到指导生产的目的；
7、办公楼内有部分房间租借给其它企业使用。

安徽今辰医药有限公司    一般缺陷1项：
1、麻精药品专库内监控存在死角、值班室监控回放装置传输滞后，建议对探头设置进行调整、联系相关单位对监控回放装置进行调整。

安徽立方药业有限公司    一般缺陷1项：
1、
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