摘要: 【变身】CDE变身demo版擎天柱！今天，CDE官网悄然挂上了《药品审评项目管理办法（征求意见稿）》，在小妖看来，这就是CDE从一个中心变身成为大中心模式，监管模式全面向FDA看齐尘埃落定！好了，还是来总结一下读后感 ...
| 【变身】CDE变身demo版擎天柱！ 今天，CDE官网悄然挂上了《药品审评项目管理办法（征求意见稿）》，在小妖看来，这就是CDE从一个中心变身成为大中心模式，监管模式全面向FDA看齐尘埃落定！好了，还是来总结一下读后感。 1、适应症小组是什么鬼？ 小妖孤陋寡闻，原来CDE有这个小组吗？此文一共有83处提到适应症小组这个部门，然而对此部门没有定义。只有在第十一条有一个【适应症小组的要求】，虽然对此小组的定义、职责没有写清楚，但对他是有要求的，提请所有注册人员注意，毕竟之前是没有这个黑暗组织的。 另，从适应症小组的出现可以看出，今后应该会出一系列新的黑暗组织，新名词，整个CDE的行政体系应该会有巨大变动。想知道适应症小组是什么，其实看FDA法规即可。毕竟我们是要变成擎天柱，所以去问问擎天柱本人就行了。 2、项目管理≠秘书 有一点是要表扬的，本文的脉络很清楚，包括了项目管理人的要求、主管部门、基本条件、岗位设置、工作职责……其实我本人最关心权限。每一个做过项目管理的人都知道，项目管理有一条黄金谨言：项目管理人员只是计划的制定者而不是执行者。 这句话的意思是，项目管理人员看起来权限很大，事实上很难有效推动资源，除非有特殊权限和地位。我想，CDE的审评员们会不会在意KPI呢？奖金和差异，做得好和做的不好，一个月能差到一千块吗？如果没有，那么项目管理人员做的不好就是一个秘书，看起来每天在沟通，在催，但根本无法推动任何事情，当然了，在面对企业催促和投诉的时候，他应该就是那个倒霉的。就跟飞机延误了打空姐、看病排不到专家号打护士一个意思，推动不了资源，项目管理人员就是一个前台秘书，挨揍的。 目前的审评资源是部长分配制，审评的人力资源在各部部长的指间流动，这是基于强权的。没有了职位的强权，项目管理人员要如何去争取和推动资源？我们的CDE，真的招兵买马都全乎了，人力资源是富裕的，随时随地可以调用吗？ 3、项目管理人员之间，项目交叉式矛盾怎么办？ 这里写到，项目管理分几个层次。这种岗位设置也是符合逻辑的，至少让从业人员看到了上升空间。但是这里没有写和企业的注册专业对接人员必须是哪个级别的项目管理人员。而差级别的项目负责制会引来难以避免的利益矛盾。我的意思是，如果A和B企业是世仇，或者A和B企业有类似物同时申报。A被分配到的项目管理人员是小猫一只，所谓的“初级项目管理人员”，他要向老虎汇报，而很不巧的是，老虎是B公司的项目负责人。 同样的，适应症小组、审评员在遇到不同级别的项目管理人员下达命令的时候，是否存在先完成高级别项目管理人员命令的情况？如果有，那么企业在分配项目管理人员的时候，是否具有挑选权利？按什么挑选？会不会有内幕？ 4、跨适应症产品是否会出现多个项目管理人员？ 这里说的初级项目管理人员只能做一个适应症项目的管理工作，如果有跨适应症的情况发生，要知道，这是多种情况，那么要么有个多初级项目管理人员参与，要么就是直接派一个高级项目管理人员。基于问题3，似乎报跨适应症小组的项目比较占优势哦！ 5、新办法颁布，按新办法 有一句话，小妖提请大家注意：如审评期间技术要求提高，申请人应在8个月内提交补充资料，审评时限停摆。 这个意思是，如果你申报到一半，有新的药政出来了，新的指导原则了，请你按新的交资料。不知道这件事是不是个重磅炸弹，提请那些有产品还压在CDE的企业，比如说，现在要求辅料包材联合审评审批了……你在审评过程中的新药项目，不要去纠结是不是按老办法了，这个文件里的意思就是新办法，而且给出了一个补交时间。PS，这只是一个征求意见稿，实际有没有人接收还不清楚。 6、上市项目，审检同步 这是一个进步。第三十六条， [检查、核查、检验等工作]新药上市项目的生产现场检查、研制现场核查、临床试验核查、样品检验等工作与审评同步进行。这里至少可以省一个月时间。这条新的注册管理办法不知道是不是会写进去……如果新注册管理办法不写，貌似这条是浪费的，这件事貌似不归CDE管，是注册司的行政流程。要知道，此文中的一些说法和前期注册管理办法修订稿文字衔接没做好的地方很多，比如修订稿里用词是“项目联络人”而不是“项目管理人员”，用词是“初步审查”而不是“立卷审查”等。 7、有句话没看懂 第三十二条：新药上市项目的审评计划应公众获取最新治疗手段的要求，缩短具有临床价值新药上市项目审评时间。 这句话是不是缺了谓语？有没有人解释一下这句话怎么断句？ 8、明确立卷审查用于仿制药项目 这里单独有一章关于仿制药项目的，其中有一条是关于立卷审查的。而且措辞是这样的：项目管理人在接收到仿制药项目后，组织适应症小组（立卷审查工作小组）进行立卷审查，必要时召集会议进行讨论。立卷审查工作小组是在适应症小组下面的……也就是说，适应症小组涵盖了立卷审查工作。之前网络流传过一份立卷审查表，不知道会不会有升级版出现。 9、是不是会集中审评？ 同品种多家申报的仿制药应统筹考虑各项目申报情况，制定合理的审评计划，以高效对同品种进行审评过程管理。 我想知道，如何统筹考虑呢……好像闻到了仿制药同品种的集中审评的味道…… 好了，CDE中心变身迷你版FDA，没啥不好的，变就变吧，但就这文件看来，还是差了很多配套文件，他的平行法规，上下位法规，部门规章职责等等……年底了，看起来还要出不少东西呢，大家欢欢喜喜迎接新年吧！对了，以后有了项目管理人员，企业有了注册专员，那么你以后可能没办法在周三看到审评员了……那个啥，最近有空的时候多去看看，年底了，以后要见一面也不容易。今后传个话，得通过两个专业人士，得双边制定会议议题和内容，听不容易的。不过这样也好，CDE就找注册专员，企业就找项目管理员，一对一，点对点，希望沟通效率腾飞！          |
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